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Validation

Optimisez vos processus de sciences de la vie avec la nouvelle solution de validation filaire d’Ellab

Ellab

16 avril 2024

Garantissez la sécurité, la qualité et l’efficacité de vos produits biopharmaceutiques avec la nouvelle génération de validation filaire.

Dans le paysage en constante évolution de l’industrie des sciences de la vie, le maintien de normes de validation élevées est essentiel pour garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaire.

Afin de répondre aux exigences en constante croissance et d’offrir la meilleure solution possible pour la validation filaire, nous lançons la nouvelle solution de validation filaire E-Val™ Pro Plus, le successeur du système E-Val Pro.

Ce que vous pouvez attendre de la solution de validation filaire d’Ellab :

Conformité totale avec les réglementations FDA, GAMP et internes.
Délai de mise sur le marché plus rapide et disponibilité accrue.
La fin des lacunes de données et de la nécessité de refaire les études.
Traçabilité et remplaçabilité complètes des capteurs sans compromettre les étalonnages.
Thermocouples prêts à l’emploi avec moins de dérive.
Élimination des tâches manuelles grâce à la configuration, l’analyse et le reporting automatisés.
Indications claires de réussite/échec.
Options d’achat, de location ou de service ainsi que possibilité de réécriture des procédures opératoires normalisées.
Et bien plus encore…

Comment une solution de validation filaire peut augmenter l’efficacité de vos processus

Vous souhaitez des processus plus rapides, plus simples et plus fiables ? Que vous travailliez avec des autoclaves, du SIP, des étuves, de l’azote liquide ou des congélateurs, vous pouvez vérifier de manière fiable la performance de vos processus pharmaceutiques avec notre solution de validation filaire.

Assurez une augmentation de la disponibilité et un délai de mise sur le marché accéléré pour vos processus grâce à une interface conviviale et à l’analyse et au reporting automatiques. L’E-Val Pro Plus est facile à configurer et conçu pour être flexible et évolutif, afin que vous puissiez adapter votre configuration pour répondre à vos besoins spécifiques.

Préparation d’audit simple et efficace

Obtenez toutes vos données, analyses et rapports en une seule fois avec notre logiciel de validation ValSuite® Pro conforme à la FDA 21 CFR Part 11.

Le logiciel conserve une base de données complète de tous les aspects de vos exigences de validation – suivi des thermocouples, rapports d’étalonnage, configuration des tests, accès utilisateur spécifique et rapports de conformité finaux.

Ainsi, vous pouvez gagner du temps car il vous guide tout au long de vos validations de processus, en utilisant des modèles et des automatisations pour créer la meilleure expérience de validation possible et vous maintenir prêt pour les audits.

Toujours prêt pour les inspections

Gardez une longueur d’avance sur vos processus en maintenant une documentation précise, vous assurant ainsi d’éviter les non-conformités coûteuses ou les problèmes inattendus lors des inspections ou des audits.

En utilisant la solution de validation filaire d’Ellab, vous aurez accès à des données complètes et à une piste d’audit facilement accessible – vous permettant de générer rapidement des rapports qui mettent en évidence votre conformité, afin que vous puissiez rester proactif et pleinement préparé à tout moment.

Optimisez vos processus grâce à des équipements et services conformes aux exigences réglementaires.

Protégez efficacement vos produits.

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Présentation de ValSuite® 7.0 : la dernière version de notre logiciel de validation

Ellab présente ValSuite® 7.0, la dernière version de notre logiciel de validation, avec de nouvelles fonctionnalités et améliorations pour la validation, l’étalonnage, la création de rapports et la gestion des données. À mesure que les environnements de validation évoluent, les exigences en matière de gestion des données, de maîtrise des processus et d’efficacité des activités de validation évoluent également. ValSuite® 7.0 s’appuie sur la plateforme existante avec des mises à jour axées sur une plus grande évolutivité, une sécurité et une conformité renforcées, des workflows plus rapides, un meilleur alignement réglementaire et une meilleure intégration du matériel et de l’étalonnage. Ensemble, ces améliorations offrent davantage de flexibilité dans votre environnement de validation tout en vous aidant à garder le contrôle de vos processus et de vos données. Quelles sont les nouveautés de ValSuite® 7.0 ? Une plus grande évolutivité À mesure que vos activités de qualification, de validation et d’étalonnage se développent, les volumes de données à gérer augmentent également. ValSuite® 7.0 prend désormais en charge SQL Server 2025 Express, faisant évoluer la capacité de la base de données de 10 Go à 50 Go. Cette amélioration permet d’accompagner durablement la croissance de vos opérations tout en prolongeant le cycle de vie de votre infrastructure. Par ailleurs, les nouvelles fonctionnalités de gestion des bases de données, le stockage centralisé des modèles SKY et les évolutions de l’administration des utilisateurs offrent davantage de flexibilité, de maîtrise et d’évolutivité pour les environnements ValSuite® les plus exigeants. Sécurité et conformité renforcées ValSuite® 7.0 enrichit les fonctionnalités de la centrale E-Val Pro Plus afin de renforcer la sécurité, la gestion des accès et l’intégrité des données. Les équipes informatiques disposent désormais d’un contrôle accru grâce à l’activation ou à la désactivation de l’accès USB selon les exigences du site. Par ailleurs, les sessions autonomes sont protégées contre toute suppression accidentelle ou non autorisée tant que les données n’ont pas été transférées avec succès vers la base de données, garantissant ainsi une meilleure sécurisation et traçabilité des enregistrements. Des workflows de validation plus rapides De nouvelles fonctionnalités d’étalonnage, de création de rapports et d’analyse contribuent à rendre les activités de validation récurrentes plus efficaces. Les améliorations comprennent la prise en charge de la nouvelle référence Jofra RTCt, la génération de certificats multi-capteurs, l’ajustement dynamique des points de consigne, le traitement plus rapide des rapports volumineux, des fréquences d’échantillonnage flexibles, de nouveaux rapports sur les points de consigne et des profils d’analyse réutilisables. Un meilleur alignement réglementaire ValSuite® 7.0 intègre des mises à jour prenant en charge la norme ISO 17665:2024, notamment le calcul de la température théorique de la vapeur et l’évaluation Bowie-Dick. Les calculs de la température cinétique moyenne ont également été mis à jour afin de favoriser l’alignement avec l’USP <1079.2>:2024 et de vous aider à maintenir vos activités de validation en phase avec l’évolution des exigences. Meilleure intégration du matériel et de l’étalonnage La dernière version de ValSuite® renforce l’intégration entre la plateforme logicielle et les équipements Ellab. Elle ajoute notamment la prise en charge du calibrateur Jofra RTCt et introduit un nouveau firmware pour l’enregistreur CO₂, permettant un échantillonnage à 1 seconde afin d’obtenir des analyses plus précises et détaillées. Les évolutions apportées à E-Val Pro Plus et LyoPro améliorent également la sécurité, l’intégrité des données, les performances globales et la stabilité du système, pour des activités de qualification, validation et étalonnage toujours plus fiables. Allez plus loin dans la maîtrise de vos processus de validation avec ValSuite® 7.0 ValSuite® 7.0 associe les dernières évolutions logicielles et matérielles au sein d’une plateforme unique dédiée à la validation et à l’étalonnage. Cette nouvelle version met à votre disposition des outils avancés pour renforcer la maîtrise de vos processus, améliorer l’efficacité opérationnelle et garantir la conformité face à l’évolution des exigences réglementaires. Découvrez les nouveautés de ValSuite® 7.0 et optimisez l’ensemble de votre workflow de qualification, de validation et d’étalonnage.

Étalonnage, Validation

Testez l’intégrité de vos données grâce à ces 12 questions

Le maintien de l’intégrité de vos données est essentiel lors de la surveillance continue des salles, des enceintes et du stockage, en particulier dans l’industrie des sciences de la vie. Prenez-vous les mesures nécessaires pour protéger l’intégrité de vos données ? La conformité et le maintien de l’intégrité des données sont le fondement de la prise de décisions éclairées, de la protection des données précieuses et de la minimisation des risques de perte de produits. Les attentes en matière d’intégrité des données continuent d’évoluer à mesure que les opérations GxP se digitalisent. Les propositions de révision du chapitre 4 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE renforcent l’importance de la gestion des données tout au long de leur cycle de vie, en mettant davantage l’accent sur la gouvernance des données basée sur les risques, les pistes d’audit, la sécurité des systèmes ainsi que la supervision des systèmes informatisés et des prestataires de services externes. Qu’est-ce que l’intégrité des données ? La FDA décrit l’intégrité des données comme l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données tout au long de leur cycle de vie. L’intégrité des données englobe également la manière dont nous saisissons lesdites données, dont elles sont transférées et stockées, dont nous les sauvegardons, les archivons ou les détruisons, et dont elles sont protégées. La surveillance continue des environnements s’accompagne d’une quantité considérable de données à traiter ; les méthodes d’obtention, d’évaluation et de protection adéquate des données sont donc extrêmement importantes : La saisie de données précises et fiables garantit que les informations collectées sont précises, cohérentes et prêtes pour un traitement ultérieur. Un transfert de données efficace maintient l’intégrité des données lors de leur passage entre les systèmes et les interfaces. La transmission des données doit être sécurisée et précise afin d’éviter toute altération ou perte de données. Une protection adéquate des données protège les données contre tout accès non autorisé et garantit leur intégrité dans le temps ; cela est vital pour la conformité et la fiabilité opérationnelle. Principes ALCOA et intégrité des données Ces données que nous traitons doivent suivre les principes ALCOA. Selon ceux-ci, les données doivent toujours être : Attribuables : les données doivent toujours être liées à la personne qui les a créées ou modifiées, afin de garantir la responsabilité et la traçabilité. Lisibles : les données doivent être lisibles et compréhensibles, afin de garantir l’exactitude lors de leur interprétation et de leur examen. Enregistrées de manière contemporaine : les données doivent être enregistrées au moment où elles sont générées, ou immédiatement après, afin d’en garantir la pertinence. Originales ou copies certifiées conformes : les données doivent être conservées sous leur forme originale ou, si cela n’est pas possible, sous forme de copie vérifiée, afin d’en garantir l’authenticité et la fiabilité. Exactes : les données doivent refléter fidèlement les faits observés, sans altérations ni erreurs, afin d’en garantir la crédibilité. Ces principes sont également couramment complétés par ALCOA+, qui souligne que les données doivent être : Complètes : Toutes les données pertinentes et les informations associées doivent être conservées. Cohérentes : Les données doivent être enregistrées et conservées de manière logique et chronologique. Durables : Les données doivent rester intactes et lisibles pendant toute la durée de conservation requise. Disponibles : Les données doivent rester accessibles pour être examinées, inspectées ou auditées lorsque cela est nécessaire. Ensemble, ces principes constituent un cadre utile pour préserver la fiabilité des données tout au long de leur cycle de vie. 12 questions pour évaluer votre conformité en matière d’intégrité des données De nombreux défis doivent être relevés pour assurer la conformité des données. De l’erreur humaine à la défaillance du système, ces problèmes peuvent retarder votre préparation aux audits et augmenter le risque de perte d’actifs. Nous avons créé une liste de 12 questions basées sur les réglementations du secteur. En y répondant, vous pourrez évaluer votre conformité aux normes d’intégrité des données : Existe-t-il une PON approuvée pour l’examen des données ? Les interfaces de transfert de données sont-elles sécurisées et inviolables ? Le chiffrement des données et les sommes de contrôle sont-ils en place pour garantir l’intégrité des données pendant le transfert ? Existe-t-il une stratégie de migration complète pour les données héritées ? Les anciens formats de données sont-ils compatibles ou convertibles vers les nouveaux systèmes ? Existe-t-il un protocole pour la maintenance des mises à jour du système ? Le système exige-t-il une identification unique pour chaque utilisateur ? Le système se déconnecte-t-il après une période d’inactivité ? Toutes les modifications apportées aux données sont-elles consignées dans une piste d’audit sécurisée et examinées de manière appropriée ? Les données sont-elles régulièrement sauvegardées et peuvent-elles être restaurées de manière fiable lorsque cela est nécessaire ? Existe-t-il des protocoles pour les niveaux d’accès des utilisateurs et la séparation des tâches ? Existe-t-il un processus de revue périodique permettant de vérifier le respect des Procédures standards, l’état de préparation des systèmes et les contrôles relatifs à l’intégrité des données ? Comment les attentes en matière d’intégrité des données évoluent-elles ? Les exigences d’intégrité des données n’ont pas changé, mais les environnements numériques qui produisent et gèrent les données GxP sont devenus plus complexes, renforçant les enjeux de conformité et de maîtrise des risques. En 2025, la Commission européenne a publié des propositions de révision du chapitre 4 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE, mettant davantage l’accent sur la gouvernance des données basée sur les risques et la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés. Les propositions de révision renforcent les attentes dans des domaines tels que : Gestion du cycle de vie des systèmes informatisés Gestion des risques qualité Contrôles de l’intégrité des données Pistes d’audit Signatures électroniques Sécurité des systèmes Supervision des fournisseurs et des prestataires de services externes Ces révisions ont été publiées pour consultation en 2025 et doivent donc être considérées comme des attentes réglementaires émergentes, plutôt que comme des exigences actuellement en vigueur, jusqu’à l’entrée en vigueur des versions définitives. Pour les organisations opérant dans des environnements GxP, elles fournissent néanmoins une indication importante de l’évolution des attentes relatives aux systèmes informatisés et à la gouvernance des données. Le rôle de l’IA dans l’intégrité des données L’IA ajoute une nouvelle dimension aux discussions relatives aux données GxP. La proposition de révision de la Commission européenne a également introduit une proposition de nouvelle annexe 22 sur l’intelligence artificielle, reflétant l’utilisation croissante de l’IA et de l’apprentissage automatique dans la fabrication pharmaceutique. Le projet couvre plusieurs domaines, notamment l’utilisation prévue, la sélection et l’entraînement des modèles, la validation et les tests, la qualité des données, la surveillance des performances, la maîtrise des changements et la supervision humaine. La proposition actuelle présente un champ d’application défini et ne traite pas toutes les utilisations de l’IA de la même manière. Les organisations qui envisagent d’utiliser des technologies reposant sur l’IA doivent donc évaluer leur utilisation prévue ainsi que leur impact potentiel sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données. Pour les équipes responsables de l’intégrité des données, la question fondamentale reste la même : Pouvez-vous comprendre, contrôler, documenter et examiner la manière dont les données pertinentes pour les GxP sont utilisées ? Renforcez votre approche de l’intégrité des données Maintenir l’intégrité des données nécessite d’avoir confiance dans l’ensemble de la chaîne d’information, depuis la génération des données jusqu’à leur revue, leur stockage, leur récupération et leur utilisation. Une stratégie globale, associée à une approche proactive et fondée sur les données, est essentielle pour établir et maintenir un environnement conforme. En combinant une cartographie des risques qualité, des étalonnages maîtrisés, une surveillance continue des paramètres critiques et l’engagement des équipes, vous renforcez la conformité GxP, réduisez la variabilité et pérennisez la performance opérationnelle.

Monitoring

Le coût des retards : comment la location d’équipements garantit une cartographie saisonnière sans interruption

Dans les environnements des Sciences de la vie, où la continuité opérationnelle et la conformité réglementaire sont essentielles, la réalisation de la cartographie saisonnière est non négociable. À mesure que les conditions ambiantes évoluent au fil des saisons, le besoin de validations fiables et réalisées dans les délais devient plus prononcé, et le risque de retard augmente. Pourtant, de nombreuses organisations sont confrontées à des contraintes de ressources, à des pénuries d’équipements de validation de température et à des goulots d’étranglement en période de forte demande, entraînant souvent des perturbations coûteuses. Une approche proactive consiste à recourir à la location d’équipements pour lever ces obstacles. La location d’équipements de validation de température vous permet de répondre avec confiance aux exigences de la cartographie saisonnière, de minimiser les retards et de maintenir la conformité, tout en optimisant les coûts et l’allocation des ressources. Gagner en agilité dans la cartographie saisonnière grâce à la location d’équipements La possession traditionnelle d’équipements de validation peut présenter des obstacles, tels que des investissements initiaux élevés, des contraintes de maintenance ou un manque de flexibilité face aux variations de la demande. La location d’équipements constitue une alternative agile et évolutive. Avec un partenaire de location dédié, vous bénéficiez d’un accès rapide à des technologies de pointe, entièrement calibrées, exactement au moment et à l’endroit où vous en avez besoin. Réduction des coûts grâce à une allocation ciblée des ressources Plutôt que d’immobiliser du capital dans des équipements susceptibles de rester inutilisés une grande partie de l’année, la location d’équipements transforme l’approvisionnement en charge opérationnelle maîtrisée. Les dépenses sont prévisibles et vous ne payez que pour l’utilisation réelle, en éliminant les coûts cachés liés à la maintenance, au stockage ou à l’obsolescence technologique. Cette approche libère des budgets pour des initiatives stratégiques tout en garantissant la disponibilité des équipements adaptés lors des périodes critiques de cartographie saisonnière, que ce soit dans un entrepôt, une chambre froide ou tout environnement à température contrôlée. Flexibilité face aux pics de demande La demande en cartographie saisonnière atteint son maximum durant les périodes les plus froides de l’hiver et les plus chaudes de l’été. S’appuyer uniquement sur des ressources internes ou des équipements détenus en propre peut vous laisser démuni face à ces pics. Les programmes de location permettent d’ajuster facilement les ressources, en garantissant la disponibilité du bon nombre et du bon type d’enregistreurs de données de température et de capteurs, sans délais prolongés ni contraintes d’approvisionnement de dernière minute. En cas de défaillance d’un appareil, le remplacement est rapide ; si le périmètre du projet évolue, l’extension des ressources est immédiate. Accès immédiat aux technologies de pointe Toute organisation soumise à des exigences de conformité souhaite s’assurer que ses études de cartographie de température reposent sur des outils de premier plan. Les prestataires de location maintiennent des inventaires étendus et diversifiés d’équipements de validation de température et d’enregistreurs de données de température, évitant ainsi l’utilisation de dispositifs obsolètes ou insuffisamment calibrés. Cela garantit la préparation aux audits, une intégrité des données robuste et un alignement continu avec les exigences réglementaires les plus récentes pour votre entrepôt, chambre froide ou autres installations. Les coûts réels des retards de cartographie – et comment la location les réduit Reporter une cartographie saisonnière entraîne des coûts réels et cumulatifs : Arrêts opérationnels : Si une étude de cartographie de température est reportée en raison d’une disponibilité insuffisante d’équipements de cartographie loués, des zones critiques telles que les entrepôts, chambres froides ou chambres de stabilité restent hors service, bloquant les flux opérationnels et les revenus. Risques de non-conformité : Les retards augmentent le risque de documentation incomplète ou d’études réactives sujettes aux erreurs, exposant votre organisation à des audits, des observations ou à des actions correctives coûteuses. Surcoûts liés aux achats en urgence : Rechercher en urgence des équipements de validation de température ou des enregistreurs de données de température en période de forte demande signifie payer plus cher pour une logistique accélérée et des calibrations urgentes. Une location anticipée vous protège de ces dépenses inutiles. Une approche stratégique de la location élimine ces points de friction. En collaborant avec un prestataire de confiance comme Ellab, vous sécurisez à l’avance des équipements calibrés, garantissant un processus de cartographie fluide et réalisé dans les délais, qui maintient les opérations et la conformité intactes. Actions proactives pour une efficacité accrue de la cartographie saisonnière grâce à la location Pour tirer pleinement parti des avantages de la location d’équipements pour la cartographie saisonnière ou une étude de cartographie de température, intégrez ces bonnes pratiques : Réserver les équipements de location bien avant les pics saisonniers Anticipez vos périodes de cartographie et réservez vos équipements de cartographie de température 4 à 6 semaines à l’avance. Cela garantit l’accès aux bons dispositifs et permet les contrôles avant déploiement, l’ajustement des plans de cartographie et la réduction des risques. S’appuyer sur l’expertise des prestataires d’équipements pour optimiser votre étude Les partenaires de location de qualité offrent bien plus que du matériel. Ils apportent une expertise approfondie en configuration d’étude, analyse des données et conformité. Tirez parti de leurs recommandations pour le positionnement optimal des capteurs dans votre entrepôt ou chambre froide, pour l’intégrité des données, et pour un reporting simplifié dans chaque étude de cartographie de température. Prioriser la validation avant déploiement Dès réception de vos équipements de validation de température ou enregistreurs de données de température loués, procédez immédiatement aux vérifications. Examinez les certificats de calibration, contrôlez les quantités et assurez-vous que tous les dispositifs répondent aux exigences de durée de votre étude. L’identification précoce des écarts permet d’éviter les retards de dernière minute. Une approche pérenne de la cartographie saisonnière Face à l’évolution constante des exigences de conformité et à la variabilité saisonnière, les organisations des Sciences de la vie les plus avancées adoptent des solutions de location, s’éloignant des modèles rigides centrés sur la propriété. Les options de location favorisent l’efficacité, la réactivité et la maîtrise des coûts dans des processus critiques tels que la cartographie saisonnière et les études de cartographie de température. En faisant de la location d’équipements un pilier central de votre stratégie de validation, vous : Garantissez la continuité des opérations, quels que soient les pics saisonniers ou liés aux projets Maintenez la flexibilité budgétaire et évitez les investissements non planifiés Accédez à la demande à des équipements de validation de température et enregistreurs de données de pointe et calibrés Bénéficiez d’un accompagnement expert, optimisant à la fois les délais et la qualité des données Découvrez dès aujourd’hui nos options de location flexibles et sécurisez les ressources dont vous avez besoin pour une cartographie saisonnière sans interruption, que ce soit pour votre entrepôt, votre chambre froide ou tout environnement sensible à la température.

Applications, Validation

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