清洗消毒机合规性
用于制药应用，对物品进行消毒（半灭菌）以备后用
当清洗消毒循环完成后，可以对器械进行检查，放入灭菌袋或包装材料中，然后妥善密封并在灭菌器中进行处理。Ellab 提供广泛的选择以满足您的清洗消毒机需求。查看我们推荐的解决方案，并了解更多关于清洗消毒机的要求。
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清洗消毒机用于医疗及制药应用，既可为后续的高压灭菌准备物品（例如清洗手术器械以去除血液和蛋白质等残留物），也可对物品进行消毒（半灭菌）以备后用。
在压力蒸汽灭菌的情况下，表面必须经过妥善清洁。没有适当的清洁，灭菌是不可能实现的。压力蒸汽灭菌过程中需要一个清洁且无碎屑的表面，以便蒸汽能够接触到器械的所有表面。
事实证明，如果细菌被保护在干燥的碎屑下，它们可以在压力蒸汽灭菌循环中存活。当清洗消毒循环完成后，可以对器械进行检查，放入灭菌袋或包装材料中，然后妥善密封并在灭菌器中进行处理。
工艺
清洗消毒机可以有多种设计，但通常是带有两层架子的前开门式箱体。它们通常包含一个旋转喷淋系统以及一个用于观察的玻璃门。温度范围为 40 至 100°C。清洗消毒机具有对物品或器械进行清洗、漂洗、干燥和消毒的能力。
为了记录电导率、温度、时间并计算 A0 值，最合适的设备是 Ellab 的无线数据记录器，并结合多功能温度和电导率传感器。这使得同时测量清洗消毒机顶层 4 个点和底层 4 个点，以及测量漂洗水的电导率成为可能。
清洗消毒机合规性挑战
喷淋系统使得在清洗消毒机内进行测量变得困难。当使用带有长电缆的测量设备时，必须确保这些电缆不会缠绕在旋转喷淋臂中，否则会损坏并毁坏设备。因此，使用 Ellab 的无线数据记录器将是理想的解决方案。
另一个需要考虑的点是清洗消毒机的接入孔。通常这些设备除了前门外没有任何接入孔。选择数据记录器等测量设备将是最佳解决方案，因为不需要接入孔。
第三点是在器械表面或清洗消毒机壁上进行测量的能力。在这种情况下，柔性传感器最容易安装，并且能提供最真实、最准确的测量结果。安装测量设备非常重要，因为需要知道测量端放置的位置。同时，避免设备被喷淋臂勾住也至关重要。
校准要求
验证任何清洗消毒机时的一个关键因素是测量探头（尤其是温度探头）的校准。利用内置的校准功能，用户可以定期校准 Ellab 传感器。ValSuite Pro 软件可生成易于阅读的校准报告，其中包含用户定义的所有测量值和公差。对于清洗消毒机，通常要求精度达到 +/-0.5°C 或更高。建议每年至少将 Ellab 传感器和探头送回工厂进行一次校准（包括可追溯的校准证书）。
关于清洗消毒机
您需要了解的信息
根据监管要求，所有清洗消毒机都需要进行验证。清洗消毒机设备的测试或验证要求由 EN15883 标准涵盖。根据 ISO 15883，清洗消毒机在购买和安装时必须经过验证过程，以核实其在按照手册使用时是否在预设限制内运行。该设备还需要每年进行一次重新验证，或者在更换关键部件时进行重新验证。温度测试在空载腔体和标准负载下进行。
在空载腔体中：
- 每个角放置一个传感器 => 8 个传感器
- 每个侧壁放置一个传感器 => 2 个传感器
- 顶部中心放置一个传感器
- 在自动控制温度传感器处放置一个传感器
结论：至少需要 12 个传感器。
测量点的数量取决于容积。负载量越大，需要的测量点就越多。
在标准负载下：
- 每个负载架上放置 3 个温度传感器——分别位于两个对角和几何中心
- 每个负载架层放置 1 个，每个负载架最多放置 3 个温度传感器
- 在整体响应最慢和最快的区域各放置 1 个
- 在自动控制温度传感器处放置 1 个传感器，在过程记录仪（如果配备）处放置 1 个
结论：在只有两个负载架的情况下，至少需要 9 (10) 个传感器。
为了对清洗消毒机进行确认，A0 值是一个重要的参数。A0 的定义是：在 80°C 下，Z 值为 10 时，产生给定消毒效果所需的时间（以秒为单位）。
A0=600 适用于细菌、分枝杆菌、真菌和热敏病毒。
- 70°C 下 6000 秒 / 100 分钟
- 80°C 下 600 秒 / 10 分钟
- 90°C 下 60 秒 / 1 分钟
A0=3000 适用于耐热病毒（例如手术器械）
在最终漂洗水中进行电导率测试。
在对清洗消毒机进行验证时，要执行的主要热力测试是空载腔体（分布测试）和标准负载测试。两项测试都必须执行 4 次，并且必须通过比较证明最后 3 个循环的结果是完全一致的。
必须首先实施空载腔体测试以找到最冷和最热区域，因为这两个区域必须在标准负载测试中进行测量。
为了记录腔体的均匀性，使用统计数据是很好的做法，这样可以找到最大值和最小值；同时，找到最大值与平均值之间或平均值与最小值之间的偏差（Delta）也是有益的，因为这两个值是腔体内分布情况的良好指标。
凭借空载腔体测试的知识，可以继续进行标准负载测试。
为了记录清洗消毒机的消毒效果，如果负载由器械组成，测得的温度必须给出高于 600 或 3,000 的 A0 值（取决于细菌/病毒的类型）。