面向生命科学行业的现代计算机系统验证 (CSV)
为当今数字化合规需求而构建的验证
无论您需要定制化方案还是内部专家支持，我们的计算机系统验证 (CSV) 服务都能为制药、生物技术和生命科学团队提供助力。利用符合全球主要监管机构要求的 GAMP5 风险管理策略，加速生产、管理合规风险并维护数据完整性。
申请 CSV 服务围绕您的需求设计的验证
灵活的合作模式
基于风险的验证
全球监管覆盖
数据完整性与灵活性
全栈 CSV 解决方案
我们全面的
CSV 服务
我们的计算机系统验证 (CSV) 服务涵盖整个验证生命周期，采用基于风险且符合 GAMP5 的策略，确保您的系统合规、高效并随时应对检查。
端到端、灵活的参与方式
从规划和风险评估到 IQ/OQ/PQ 执行和报告，我们的专家通过按需支持或端到端项目为您提供协助，无论是企业级 LIMS 推广还是独立系统。
法规合规与数据完整性
我们遵循 GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、欧盟 Annex 11 及全球 CSV 标准，对电子记录、审计追踪、访问控制和恢复流程进行验证，以确保整个系统生命周期的合规性和完整性。
升级您的 CSV 方法
与 Ellab 的 CSV 专家合作，降低合规风险，缩短项目周期，并确保审计信心。立即联系我们，迈出通往更高效、面向未来的验证方法的第一步。
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我们对从 Ellab 获得的灵活性和支持非常满意。在整个过程中，项目更改了多次，但我们从未遇到任何问题。在演示之后，我们被软件的可能性和硬件的用户友好性所震撼。
现代化验证：CSA、集成与全球专业知识
持续的 CSV 维护
与定期回顾
计算机系统验证不是一次性的里程碑，而是一项持续的承诺。Ellab 在整个生命周期中通过定期回顾、变更控制评估和再验证服务为您提供支持，确保您的系统随着技术和法规的演变始终保持验证状态、合规并随时应对检查。
培训与变更管理：为您的团队赋能以实现可持续的 CSV
可持续的合规不仅需要经过验证的系统，还需要具备专业知识的人员。我们提供量身定制的培训计划和变更管理支持，确保您的员工了解 CSV 要求、系统更新和最佳实践。
这使您的团队能够维持验证状态，并自信地应对审计或监管变化。
- 年度再确认和变更控制影响分析。
- 48 小时内完成补丁/升级评估。
- 按需更新验证文档。
- 检查前的准备状态检查和辅导课程。
- 对控制系统、IT 基础设施、ERP 平台和基于 Excel 的工作流进行定期回顾。
关于 CSV 您需要了解的信息
与侧重文档的方法不同，我们以 CSA 为驱动的 CSV 方法论专注于风险优先测试和关键工作流。这减轻了验证负担，加速了数字化应用，并确保符合 FDA 和行业预期。
我们的服务涵盖从工艺设计和验证到校准和质量保证的每个阶段，确保提供满足制药和生物技术行业严苛要求的集成解决方案。
是的。我们的专家在 ERP 系统、基于 Excel 的工作流、IT 基础设施和控制系统，以及 LIMS、QMS、CMMS、PLC 和 MES 方面拥有丰富的经验。这种广度确保了您整个生态系统的一致性、合规性和审计就绪状态。