调试、确认与验证
(CQV) 服务
全面的 CQV 支持，助力实现合规且随时应对审计的运营。
我们的 CQV 服务专为无缝确认、校准和监测而设计，旨在满足监管机构、行业组织的要求以及既定指南。
申请 CQV 服务
通过
CQV 服务确保合规性
从规划到退役的端到端确认
集成的验证、校准和监测解决方案
持续的审计就绪状态和快速文档编制
针对您的监管环境量身定制的专家指导
充满信心地启动您的 CQV 项目
让我们为您量身定制 CQV 计划。从文档编制到部署，我们的团队确保您的系统经过确认、符合合规要求并随时应对审计。
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我想对你们的工作质量表示赞赏，并感谢你们在互动过程中表现出的极高专业度。
全面 CQV：基础、运营与全球合规
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端到端 CQV
服务支柱
Ellab 的 CQV 服务涵盖整个产品生命周期，从最初的 GMP 咨询和设计到确认、持续工艺验证以及最终退役，同时将我们的咨询专业知识与一流的设备、软件和校准解决方案相结合。
生命周期支柱
设计与开发
基于风险的工艺规划、URS/QBD、早期设计审查。
确认
IQ/OQ/PQ 方案、分布研究和再确认服务。
持续工艺验证
持续监测、偏差调查及纠正预防措施 (CAPA)。
退役
影响与风险评估、封口研究、数据保留。
常用设备确认与工艺验证
- 冷链设备：冷冻柜（–150 °C 至 –20 °C）、稳定性试验箱、CO₂ 及湿度培养箱。
- 环境室与仓库：步入式冷库、稳定性室、季节性制图。
- 无菌工艺：高压灭菌器（重力及真空）、SIP、培养基模拟灌装与持有研究。
- 冷冻干燥：搁板制图、产品特性分析。
- 工艺容器与储罐：生物反应器、配料与缓冲液配制、CIP/SIP 系统。
- 辅助实验室：振荡器、离心机、水浴锅、电导率及污垢测试清洗机。
关于 CQV 您需要了解的信息
Ellab 提供的不仅仅是基于清单的确认：我们的 CQV 方法将对工艺的实际理解与深厚的监管见解相结合，使您能够从调试自信地过渡到常规运营。
我们涵盖从最初的风险评估到 IQ/OQ/PQ 及更高阶段的每个环节。我们的集成服务通过监测、校准和再确认帮助维持验证状态，支持全生命周期合规。
我们的方法论随行业发展而演进，纳入了最新的监管变化和创新技术，增强了数据完整性和管理，确保您的工作和产品符合合规要求并随时应对审计。